集采中選的仿制藥療效不如原研藥嗎

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2021年起，國家對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展研究。研究表明，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。

任何藥品的有效性都是概率性的。無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，得出仿制藥療效不好的結(jié)論，既不科學(xué)也不公平。

近日，網(wǎng)上有傳言稱“國家集采中選仿制藥療效不佳，不如原研藥”，還有人認為“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價是‘一次性評價’，仿制藥質(zhì)量穩(wěn)定性存疑”，這些說法成立嗎?

10月17日，國家醫(yī)保局舉辦新聞發(fā)布會介紹第二、三批國家組織集采中選仿制藥臨床療效和安全性真實世界研究結(jié)果，對相關(guān)問題予以回應(yīng)。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹，2018年以來，我國已經(jīng)開展了8批國家組織藥品集采，涉及333種藥品。為真實、全面了解集采中選仿制藥安全性、有效性，2021年起，國家醫(yī)保局組織北京宣武醫(yī)院等醫(yī)療機構(gòu)，針對第二、三批國家?guī)Я坎少徶羞x仿制藥品的臨床療效與安全性開展了真實世界研究。“依據(jù)研究結(jié)果，集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當。”張?zhí)m說。

針對“集采中選仿制藥的療效不如原研藥”的說法，張?zhí)m表示，任何藥品的有效性都是概率性的。如本研究中大樣本分析顯示，鹽酸二甲雙胍片原研藥與仿制藥的血糖達標率均在80%左右，在統(tǒng)計上無差異。這也說明，無論是原研藥還是仿制藥，在個體治療中都有約20%的患者療效不佳，患者需采用其他治療手段或藥物。“單獨將仿制藥效果不佳的病例選出，并進行針對性描述，得出仿制藥療效不好的結(jié)論，這顯然是不科學(xué)的，也是不公平的。”張?zhí)m說。

“我們近期對前七批集采的150個未中選原研藥的價格做了分析。集采前，73%的原研藥在中國的價格高于國際中位價;集采后，受中選仿制藥降價影響，原研藥價格有所下降，但仍有69%未中選的原研藥在中國的價格高于國際中位價。”中國藥科大學(xué)國際醫(yī)藥商學(xué)院院長常峰表示，集采藥品均是已過專利期的藥品。原研藥已在專利期內(nèi)通過維持高價獲得了可觀利潤，回收了研發(fā)成本，但過了專利期仍要維持高價，這是不合理的。同時，相關(guān)部門也在調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，一些進口原研藥通過在境內(nèi)或境外加設(shè)經(jīng)銷環(huán)節(jié)，人為提高中國市場售價，部分藥品一次加價80%至280%不等，價高部分用在了不規(guī)范的營銷行為上。